培塞利珠单抗(希敏佳)孕期应用的妊娠结局报告

上一篇 / 下一篇  2020-02-23 20:13:12

培塞利珠单抗,商品名:希敏佳,于2019年7月获批在中国上市,属于新型TNF-α抑制剂,具有独特的结构,由于其无Fc段的特点,因此几乎不会通过胎盘转运至胎儿体内,在说明书中也注明如有临床需求时可以在孕期全程使用;同时,希敏佳无抗体及补体依赖细胞毒性效应,不会引起细胞凋亡和降解,具有更好的安全性。此外,希敏佳较其它TNF-α抑制剂能更快速在炎症部位聚集,希敏佳在欧洲和美国已经上市10多年,获批类风湿关节炎,强直性脊柱炎,银屑病关节炎,斑块状银屑病,克罗恩病等适应症,全球范围已经累积超过38万免疫疾病患者使用。


近期,《Arthritis& Rheumatology》杂志发表了美国杜克大学跟优时比公司的合作研究,从优时比制药安全数据库中提取到截至2017年3月6日的孕妇希敏佳暴露的前瞻性和回顾性数据,发现怀孕期间风湿病患者使用希敏佳对于妊娠结局没有负面影响,安全性良好。


研究表明,在1137例前瞻性报告的妊娠患者中,528例(包括10例双胎妊娠)已知妊娠结局,这些患者包括类风湿关节炎患者235名,强直性脊柱炎患者45名,银屑病关节炎患者18名,克罗恩病患者195名,以及其他疾病患者。结果显示,459例活产(85.3%),47例流产(8.7%),27例选择性流产(5.0%),5例死产(0.9%)。459例活产儿中有8例(1.7%)为先天性畸形(一般人群婴儿出生畸形率为2%~3%)。在452例妊娠中,367例(81.2%)在妊娠早期使用希敏佳,201名(44.5%)孕妇在妊娠全程使用希敏佳。


这项研究是暴露于TNF-α抑制剂妊娠期女性患者的最大队列研究。希敏佳不增加不良妊娠风险,因此,如有临床需求时,希敏佳是育龄期风湿病女性患者的最佳选择。

参考文献:Arthritis& Rheumatology,2018,70(9): 1399–1407


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